『FDAのGMP査察から学ぶ 第2版 読めばわかる 査察官の視点・指摘の意図』はセカイモンでf2d294ddfd6a11から出品され、359の入札を集めて03月29日 9時 45分に、6800円で落札されました。即決価格は6800円でした。決済方法はに対応。沖縄県からの発送料は落札者が負担しました。ＰＲオプションはストア、取りナビ(ベータ版)を利用したオークション、即買でした。
一度だけ読みましたが、美品です。●GMPをリードするFDAの規制や査察での指摘事項を解説!●GMP査察を経験した5社の査察対応例を掲載!より実践的になりました。「FDAとはどのような組織なのか」「どのような理念で査察が行われているのか」など、査察官の視点がわかるように基礎的な情報・資料を紹介し、『Form 483』や『警告書(Warning Letter)』の最近の傾向を整理しながら、米国FDAをはじめとする当局のGMP査察(調査)において注意すべきポイントを解説しています。査察対応にはもちろん、実践的な事例を教材としてGMPの教育訓練等にも活用できる1冊です。【目次】第1章 GMP査察とFDAの組織第2章 医薬品に対するForm 483とWarning Letters第3章 GMP査察対応第4章 FDAの査察プログラム第5章 警告書の代表例第6章 分野別警告書第7章 PMDAのGMP調査(査察)第8章 付属資料著者略歴 (「BOOK著者紹介情報」より)佐々木/次雄技術顧問(GMP Technical Advisor):メルク株式会社、澁谷工業株式会社、日本ビーシージー製造株式会社。大阪大学大学院工学研究科招聘教授。主な専門領域:細菌学(主にマイコプラズマ感染症)、ワクチンの品質管理、日本薬局方(微生物関連試験法、製薬用水)、ヘルスケア製品の無菌性保証、GMP。各専門領域に関して、科学論文や解説書を多数執筆(本データはこの書籍が刊行された当時に掲載されていたものです)
| カテゴリー: | 本・雑誌・漫画>>>本>>>健康・医学 |
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| 配送料の負担: | 送料込み(出品者負担) |
| 配送の方法: | 佐川急便/日本郵便 |
| 発送元の地域: | 東京都 |
| 発送までの日数: | 1~2日で発送 |
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